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2018-06-09 12:47:03 点击数:

【通用名称】罗氟司特

【英文名称】Roflumilast

【汉语拼音】Luofusite

【结构式】

 

【分子式】C17H14Cl2F2N2O3

【分子量】403.21

【类  别】化学药品3.1类

【剂  型】胶囊

【规  格】0.5mg

【适应症】用于治疗严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)伴慢性支气管炎和加重史的患者,可减低COPD加重的风险。

【用法用量】推荐剂量是1日1片,餐前或餐后服用均可。

【产品简介】

慢性阻塞性肺疾病(COPD)由于其患病人数多,病死率高,社会经济负担重,已成为一个重要的公共卫生问题。据世界卫生组织(WHO)统计,全球约超过2亿人罹患中度至重度COPD,2005年约3百万人因COPD死亡,占全球各种死亡原因的5%,目前居全球死亡原因的第4位,世界银行/世界卫生组织公布,至2020年COPD将位居世界疾病经济负担的第5位,至2030年COPD可能成为全球第三大致死性疾病。因此,COPD治疗新药的研发显得尤为迫切。目前普遍认为COPD以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征。现已经进入临床研究的新药物主要通过对抗慢性肺部炎症达到治疗效果。选择性磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂能增加细胞内cAMP的水平,可以减少肥大细胞、嗜酸粒细胞、中性粒细胞、单核细胞及淋巴细胞释放炎症介质,从而达到减轻气道炎症、抑制免疫和炎症细胞活性的作用,其被认为是作用于细胞内靶点的新的抗炎药物。临床上,选择性PDE-4抑制剂治疗哮喘和COPD的研究已开展多年。已进入临床研究阶段的第1代选择性PDE-4抑制剂如咯利普兰(rolipram)由于明显的胃肠道不良而中断开发。

迄今为止,尚无一药显示能够中止COPD的进展。现有的COPD治疗药物主要包括支气管扩张剂及由支气管扩张剂和吸入用皮质激素组成的复合制剂等,它们均能提供症状缓解作用。支气管扩张剂是COPD一线治疗药物,其中尤以吸入用β2-肾上腺受体激动剂如沙美特罗(salmeterol/Serevent)、福莫特罗(formoterol/Foradil)、因达特罗(indacaterol/Onbrez)及噻托溴铵(tiotropiumbromide/Spiriva)最为常用。但对重度COPD且具疾病恶化史的患者,临床上通常给予吸入用皮质激素和长效β2-肾上腺受体激动剂复合制剂进行治疗,以期缓解症状并减少疾病恶化频率。

近年来,随着对COPD机制的进一步研究,新型PDE-4抑制剂已成为COPD新药研发的一个热点。由于第一代PDE-4抑制剂如咯利普兰(rolipram)有肠胃不良反应而中断开发,罗氟司特作为第二代的选择性PDE-4抑制剂,是一种新型的、有效的抗炎药物,对于重度COPD患者改善肺功能、缓解疾病恶化、提高生存质量具有重要的作用,是全球范围内获准上市的第一个PDE-4抑制剂。

罗氟司特(roflumilast)是一种口服的选择性PDE-4抑制剂,原研公司为德国Altana公司,后由瑞士Nycomed公司和美国Forest公司共同开发,于2010年7月获准在欧盟上市,另于2011年3月经美国FDA批准在美国上市,临床用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),剂型为片剂,规格为0.5mg。本品是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物,能够以一种崭新的作用方式抑制与COPD有关的炎症,已被确定为一个新的治疗靶点,能有效地避免第一代PDE-4抑制剂的不良反应。

【知识产权状况】本产品有化合物专利(94192659.1)、制备方法专利(200480001216.4)、制剂专利(03812094.1、03812406.8、200910004380.5)。其中化合物专利已于2014年到期,专利持有人:奈科明有限责任公司,我公司研制的罗氟司特在工艺研究上避开了上述制备工艺,因此开发罗氟司特不存在专利保护和药品保护问题。

【国内外研究进展】罗氟司特用于治疗CPOD已在包括德国等欧盟多国、美国及加拿大等国上市,在中国正在进行临床试验。

【开发状况】已获临床批件,批件号:2016L03427、2016L03366。

【转让标的】临床批件

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