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口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求

2018-10-11 10:57:03 点击数:

对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更,申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析,制定合理的研究策略。

满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验:

1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化,如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备(原理、性能和规模)、生产车间环境(温湿度)等未发生变化;具有相同的生产人员素质,对生产工艺具备足够经验。

2、质量对比研究,如多种条件下(不同溶出介质、不同转速)的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等,证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。

其他情况,应进行BE试验。

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