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可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)

2018-08-08 15:23:27 点击数:

序号

通用名称

规格

备注

1

维生素C泡腾片

0.3g0.5g1.0g

可豁免BE,不推荐参比制剂,需满足药学研究和评价要求。

2

辅酶Q10胶囊

5mg10mg15mg

3

辅酶Q10

10mg

4

氨基葡萄糖类口服固体制剂

已批准的所有规格

5

聚乙二醇钠钾散

已批准的所有规格

6

复方聚乙二醇电解质散III

已批准的所有规格

7

对乙酰氨基酚泡腾片

已批准的所有规格

可豁免BE,与参比制剂进行药学比较,评价一致性。

8

对乙酰氨基酚维生素C泡腾片

每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g

9

西吡氯铵含片

2mg

10

甲钴胺片

0.5mg

根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究,采用药学方法评价一致性。

申请人应自证药物的BCS分类,申请BCS1类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同,各组成用量相似。

11

替莫唑胺片

5mg50mg100mg

12

左乙拉西坦片

0.25g0.5g1g

13

盐酸美金刚片

10mg

14

恩曲他滨胶囊

0.2g

15

利奈唑胺片

0.6g

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